Маг.-фарм. Богдан Кирилов: ЕМА работи в посока евентуално разрешаване за употреба на адаптирани ваксини през месец септември
Маг.-фарм. Богдан Кирилов е изпълнителен шеф на Изпълнителна организация по медикаментите, която реализира лекарствената регулация в България, за обезпечаване на страната с качествени, ефикасни и безвредни лекарствени артикули, в това число и имунизациите против COVID-19.
Много се приказва за приспособените ваксини против COVID-19. Ще ги има ли и по кое време?
Eвропейската организация по медикаментите (ЕМА) работи в посока вероятно разрешаване за приложимост на приспособени ваксини през месец септември. Компаниите производители организират предклинични и клинични изпитвания на разнообразни разновидности на имунизациите – моновалентни, бивалентни, както и разнообразни комбинации на подвариантите на Омикрон. Към момента най-вече данни има за приспособени ваксини по отношение на подварианта ВА.1 на Омикрон, като в тази връзка упованията са в началото да получат позволение за приложимост точно такива ваксини, а след това и такива по отношение на ВА.4 и ВА.5.
В България ще ги има ли и по кое време да ги чакаме?
В част от договорите на Европейската комисия за закупуване на ваксини против COVID-19 има и клаузи за доставка на вариантни ваксини. В момента обект на оценка от ЕМА са данните за приспособени ваксини на двете позволени за приложимост РНК ваксини, от които България чака доставки септември.
Можем ли да бъдем сигурни, че тези ваксини ще ни защищават от новите подварианти на Омикрон?
Разрешените за приложимост ваксини против COVID-19 не престават да бъдат високоефективни за попречване на хоспитализация заради COVID-19, предотвратяване от тежко протичане на болестта и гибел даже във връзка с нововъзникващите разновидности на SARS-CoV-2. Финалната оценка от ЕМА и останалите лекарствени регулатори отвън Европейски Съюз ще покажe дали и доколко новите приспособени ваксини ще показват по-висока успеваемост по отношение на употребяваните все още.
Какъв е съветът Ви – да се чакат приспособените ваксини или да употребяваме в този момент тези, с които разполагаме?
Актуализираните рекомендации на Европейския център за предварителна защита и надзор на болесттите (ECDC) и Европейската организация по медикаментите (EMA) удостоверяват, че хората на възраст над 60 години, и медицински уязвимите популации остават изложени на най-голям риск от тежко протичане на болестта. Анализ на наличните все още данни демонстрира ясни изгоди от ранното използване на втора бустер доза за отбрана на хора на възраст над 60 години. Именно по тази причина смятам, че ранното използване на втора бустер доза от наличните все още ваксини в Европейски Съюз е извънредно значимо точно за най-рисковите групи, за попречване на тежко заболяване и опазване на потенциала на здравната система. Такъв метод би имал максимален резултат в страни като България, където вълната BA.4/5 стартира и към момента не е достигнала своя връх.
По-ниският брой на лица със приключен имунизационен курс в България по отношение на останалите страни от Европейски Съюз дефинират нуждата от продължение на акцията за първична имунизация и приложението на първа бустер доза, за бъде предпазена оптималната част от популацията.
В България ваксиналното покритие измежду децата е доста ниско. Темата очевидно е много сензитивна и огромна част от родителите имат запаси. Има ли от какво да се тормозят и какво може да кажете за сигурността на имунизациите във връзка с децата?
През последните 2 години бяха насъбрани солидни данни, свързани с сигурността на имунизациите против COVID-19, както от клиничните изпитвания, по този начин и от действителната процедура.
Проучванията при деца се организират според проект за педиатрично проучване, който е координиран с Педиатричния комитет (PDCO) към ЕМА.
Съгласно проекта за следене на лекарствената сигурност на имунизациите против COVID-19 на Европейски Съюз от фирмите производители се изисква да дават регулярни актуализации и да организират изследвания за следене на сигурността и успеваемостта на имунизацията при всеобщата ѝ приложимост.
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са сходни на тези при хора на възраст 12 и повече години. Те включват болежка на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, зачервяване и отичане на мястото на инжектиране, мускулна болежка и настинка. Тези нежелани реакции нормално са леки или умерени по тежест и се усъвършенстват в границите на няколко дни след имунизацията.
Към днешна дата при приложени общо 4 320 дози от педиатричните ваксини Comirnaty (на Pfizer/BioNTech) и Spikevax (на Moderna) във възрастовата група от 5 до 11 година, включително в Изпълнителната организация по медикаментите са постъпили 3 известия за нежелани лекарствени реакции. Това съставлява 0,07% от всички приложени ваксини.
Какво се случва с комбинираната ваксина против COVID-19 и грип? Ще я има ли през есенния сезон?
Изпитванията на комбинирана ваксина против COVID-19 и грип са на доста ранен стадий и не се чака такава да бъде налична до края на 2022 г.
Много се приказва за приспособените ваксини против COVID-19. Ще ги има ли и по кое време?
Eвропейската организация по медикаментите (ЕМА) работи в посока вероятно разрешаване за приложимост на приспособени ваксини през месец септември. Компаниите производители организират предклинични и клинични изпитвания на разнообразни разновидности на имунизациите – моновалентни, бивалентни, както и разнообразни комбинации на подвариантите на Омикрон. Към момента най-вече данни има за приспособени ваксини по отношение на подварианта ВА.1 на Омикрон, като в тази връзка упованията са в началото да получат позволение за приложимост точно такива ваксини, а след това и такива по отношение на ВА.4 и ВА.5.
В България ще ги има ли и по кое време да ги чакаме?
В част от договорите на Европейската комисия за закупуване на ваксини против COVID-19 има и клаузи за доставка на вариантни ваксини. В момента обект на оценка от ЕМА са данните за приспособени ваксини на двете позволени за приложимост РНК ваксини, от които България чака доставки септември.
Можем ли да бъдем сигурни, че тези ваксини ще ни защищават от новите подварианти на Омикрон?
Разрешените за приложимост ваксини против COVID-19 не престават да бъдат високоефективни за попречване на хоспитализация заради COVID-19, предотвратяване от тежко протичане на болестта и гибел даже във връзка с нововъзникващите разновидности на SARS-CoV-2. Финалната оценка от ЕМА и останалите лекарствени регулатори отвън Европейски Съюз ще покажe дали и доколко новите приспособени ваксини ще показват по-висока успеваемост по отношение на употребяваните все още.
Какъв е съветът Ви – да се чакат приспособените ваксини или да употребяваме в този момент тези, с които разполагаме?
Актуализираните рекомендации на Европейския център за предварителна защита и надзор на болесттите (ECDC) и Европейската организация по медикаментите (EMA) удостоверяват, че хората на възраст над 60 години, и медицински уязвимите популации остават изложени на най-голям риск от тежко протичане на болестта. Анализ на наличните все още данни демонстрира ясни изгоди от ранното използване на втора бустер доза за отбрана на хора на възраст над 60 години. Именно по тази причина смятам, че ранното използване на втора бустер доза от наличните все още ваксини в Европейски Съюз е извънредно значимо точно за най-рисковите групи, за попречване на тежко заболяване и опазване на потенциала на здравната система. Такъв метод би имал максимален резултат в страни като България, където вълната BA.4/5 стартира и към момента не е достигнала своя връх.
По-ниският брой на лица със приключен имунизационен курс в България по отношение на останалите страни от Европейски Съюз дефинират нуждата от продължение на акцията за първична имунизация и приложението на първа бустер доза, за бъде предпазена оптималната част от популацията.
В България ваксиналното покритие измежду децата е доста ниско. Темата очевидно е много сензитивна и огромна част от родителите имат запаси. Има ли от какво да се тормозят и какво може да кажете за сигурността на имунизациите във връзка с децата?
През последните 2 години бяха насъбрани солидни данни, свързани с сигурността на имунизациите против COVID-19, както от клиничните изпитвания, по този начин и от действителната процедура.
Проучванията при деца се организират според проект за педиатрично проучване, който е координиран с Педиатричния комитет (PDCO) към ЕМА.
Съгласно проекта за следене на лекарствената сигурност на имунизациите против COVID-19 на Европейски Съюз от фирмите производители се изисква да дават регулярни актуализации и да организират изследвания за следене на сигурността и успеваемостта на имунизацията при всеобщата ѝ приложимост.
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са сходни на тези при хора на възраст 12 и повече години. Те включват болежка на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, зачервяване и отичане на мястото на инжектиране, мускулна болежка и настинка. Тези нежелани реакции нормално са леки или умерени по тежест и се усъвършенстват в границите на няколко дни след имунизацията.
Към днешна дата при приложени общо 4 320 дози от педиатричните ваксини Comirnaty (на Pfizer/BioNTech) и Spikevax (на Moderna) във възрастовата група от 5 до 11 година, включително в Изпълнителната организация по медикаментите са постъпили 3 известия за нежелани лекарствени реакции. Това съставлява 0,07% от всички приложени ваксини.
Какво се случва с комбинираната ваксина против COVID-19 и грип? Ще я има ли през есенния сезон?
Изпитванията на комбинирана ваксина против COVID-19 и грип са на доста ранен стадий и не се чака такава да бъде налична до края на 2022 г.
Източник: moreto.net
КОМЕНТАРИ